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CCL: Hay 70 empresas peruanas en la lista roja de la FDA

Por Dr. Carlos Posada
Director ejecutivo del Instituto de Investigación y Desarrollo de Comercio Exterior – CCL

La Administración de Alimentos y Drogas (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, tiene como misión proteger la salud y seguridad de sus ciudadanos. Esta entidad forma parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos del gobierno de ese país y entre sus principales funciones están proteger la salud pública asegurando que los alimentos sean saludables, sanitarios y adecuadamente etiquetados, certificar que las medicinas para humanos y animales, vacunas y otros productos biológicos e instrumental médico destinado para el uso humano sean seguros y efectivos, así también resguardar a los ciudadanos estadounidenses contra la radiación de artefactos eléctricos, entre otras.

La emisión de Alertas de Importación es un mecanismo para cumplir con dichas responsabilidades, a fin de mantener fuera de su territorio a los productos potencialmente peligrosos originarios de terceros países. Estas alertas permiten a la FDA detener, sin examinar físicamente, los productos que puedan infringir la regulación de alimentos, medicinas y cosméticos. Además, dicho mecanismo permite al personal de campo de la FDA tener suficiente evidencia u otra información para denegar el ingreso de futuros embarques de un determinado artículo importado. Los ingresos denegados pueden ser emitidos en atención al producto propiamente dicho, al fabricante, al embarcador, al productor en el caso de los despachos del sector agro, a un área geográfica determinada, o a la totalidad del territorio de un país.

Por ello, los exportadores deben estar pendientes de esta medida, ya que una vez impuesta, la restricción permanece hasta que se provea de otra información a las autoridades del FDA que les permita tener la certeza que el embarque es seguro para los consumidores y que los mismos cumplen con las regulaciones necesarias.

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La FDA emite tres tipos de Alertas de Importación, las cuales, dependiendo del color, implican distintas medidas y obligaciones que deben satisfacer los importadores, los cuales recurrirán a sus proveedores en el extranjero para satisfacer las exigencias de información y evidencia de las autoridades:

Lista roja.- Las empresas, productos y/o países están sujetos a detención sin examen físico (DWPE, por sus siglas en inglés) bajo una alerta de importación.

Lista verde.- Empresas, productos y/o países que han cumplido los criterios de exención de detención sin examen físico (DWPE) bajo una alerta de importación.

Lista amarilla.- Empresas, productos y/o países sujetos a vigilancia intensificada; o empresas que pueden haber satisfecho los problemas de GMP (Good Manufacturing Practice) pero donde la naturaleza de las violaciones puede justificar más exámenes de campo de entradas individuales y/o análisis adicionales.

Según el registro oficial de la FDA, desde el año 2009 hasta julio del 2019, existen un total de 88 empresas peruanas registradas en la lista roja donde el 52% pertenecen al sector agropecuario. Así, los productos observados fueron holantaos, guisantes, espárragos, mangos frescos, gaseosa, turrón de Doña Pepa, frijoles canario, pimiento picante, leche evaporada, entre otros. Estos productos fueron inmovilizados por diversas causas. Una de ellas fue el uso de pesticidas no autorizados como espiromesifeno, avermectina, benzoato de emamectina, carbendazim , ciromazina , metamidofos , procimidona , triadimenol y clorotalonilo. También se detuvo la mercadería por la presencia de salmonella, presencia de sulfitos, productos mal etiquetados, alimentos en latas bajos en ácido o alimentos acidificados por control de proceso inadecuado, alimentos que contienen colores ilegales y/o no declarados como la tartrazina.

Otro sector muy afectado es el pesquero, el cual tiene el 35% de sus empresas en la lista roja. Los principales productos que fueron añadidos fueron: mahi mahi (pez dorado), vieiras (moluscos bivalvos), pez espada fresco, merluza negra, anchoa, caballa, camarones, langostinos, eperlano, tiburón y sardina, entre otros. Estos productos fueron detenidos por presentar descomposición o histamina, por no cumplir con el Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP, en sus siglas en inglés), por presencia de Listeria Monocytogenes (bacteria), presencia de salmonella; entre otras causas.Otro sector muy afectado es el pesquero, el cual tiene el 35% de sus empresas en la lista roja. Los principales productos que fueron añadidos fueron: mahi mahi (pez dorado), vieiras (moluscos bivalvos), pez espada fresco, merluza negra, anchoa, caballa, camarones, langostinos, eperlano, tiburón y sardina, entre otros. Estos productos fueron detenidos por presentar descomposición o histamina, por no cumplir con el Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP, en sus siglas en inglés), por presencia de Listeria Monocytogenes (bacteria), presencia de salmonella; entre otras causas.

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Para finalizar, están las empresas pertenecientes al sector de medicamentos, las cuales representan el 13% del total de las empresas en la lista roja con productos observados como dispositivos médicos de anestesiología, cardiovascular, dental, suplemento antiestrés natural, cápsulas de soporte hepático natural, natural prosta, suplemento dietético natural herbal Slim y cápsulas de soporte cerebral natural Slim.

Así también medicamentos tradicionales como la sangre de grado, uña de gato, chanca piedra, baba de caracol fueron detenidos por incumplir con los requisitos del sistema de calidad del dispositivo y por tratarse de nuevos medicamentos no aprobados ni promovidos en Estados Unidos.

Del total de firmas peruanas que estuvieron en la lista roja en el periodo de análisis, el 20% (18 empresas) pudo seguir exportando tras superar las observaciones de la entidad estadounidense, logrando que sus productos ingresen a la lista verde. La mayoría de este grupo de compañías son del sector agropecuario (72%, en total 13 empresas) seguido de pesca (17%, tres empresas) y el resto del sector medicamentos (11%, dos empresas).

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Es posible que una compañía pueda salir de la lista roja que impone el FDA, pero para lograrlo se requiere del compromiso real por parte de dicha empresa para superar los problemas que generaron las observaciones. El procedimiento para presentar una solicitud de retiro de lista roja, así como también para ser agregado a una lista verde de la FDA, consta generalmente de tres fases: (i) un análisis -realizado por la empresade la no conformidad exigida por la FDA que determina la inclusión de la empresa en esta Alerta de Importación, y la determinación de las acciones correctivas o medidas preventivas que la empresa deberá implementar como respuesta; (ii) una vez que las acciones correctivas fueron implementadas, la FDA requerirá evidencia que las acciones emitidas fueron eficaces en la resolución del problema, y (iii) una vez completados los pasos (i) y (ii), esta evidencia debe ser recopilada y organizada en una petición que será presentada y revisada por la División de Operaciones de Importación de la FDA.

En tal sentido, los empresarios exportadores peruanos deben tener presente que en mercados exigentes con alta vigilancia sanitaria, como Estados Unidos, es vital el cumplimiento de todos los requisitos de carácter sanitario que las autoridades demandan para el ingreso de mercancías, porque así se podrá mantener el prestigio de los productos peruanos en los mercados internacionales.

Fuente: CCL

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