Voluntarios de ensayos cl铆nicos de Sinopharm acceder谩n a vacunas Covid-19 (Decreto Supremo N掳 011-2021-SA)

Voluntarios de ensayos cl铆nicos de Sinopharm
(Foto: GEC)

Ante los reclamos de las personas que participaron en los ensayos cl铆nicos de la contra el de , el Gobierno emiti贸 este jueves, 1 de abril, un decreto supremo que establece el acceso de los voluntarios a las dosis.

El patrocinador del ensayo cl铆nico puede administrar la vacuna en investigaci贸n a los sujetos de investigaci贸n enrolados en el ensayo cl铆nico y que no la hayan recibido鈥, se indica en la norma.

Para tal efecto, el patrocinador presenta ante la Oficina General de Investigaci贸n y Transferencia Tecnol贸gica (OGITT), del Instituto Nacional de Salud (INS), un informe que sustente la evidencia nacional e internacional que haya sido generada a partir de los ensayos cl铆nicos desarrollados para la vacuna en investigaci贸n鈥, se lee en otra parte del decreto supremo.

Adem谩s, en la norma se se帽ala que el investigador principal del ensayo cl铆nico debe proceder a abrir el ciego para as铆 determinar a qu茅 voluntarios les corresponde la vacuna. Luego, el patrocinador solicitar谩 a la Autoridad Nacional de Productos Farmac茅uticos, Dispositivos M茅dicos y Productos Sanitarios (ANM) la autorizaci贸n para su uso en calidad de producto de investigaci贸n.

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Para recibir la autorizaci贸n de la ANM, el patrocinador deber谩 cumplir una serie de requisitos y aprobar una evaluaci贸n previa.

Antecedente

El 煤ltimo mi茅rcoles, la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) indic贸 que le corresponde al Instituto Nacional de Salud (INS), entidad del Ministerio de Salud, autorizar la de contra el COVID-19 de Sinopharm para aplicarlas a los voluntarios del ensayo cl铆nico.

En un comunicado, la UPCH indic贸 que dichas dosis se aplicar谩n a los voluntarios que no recibieron la candidata a vacuna Beijing, ya que esta 鈥渄emuestra una superioridad comparativamente鈥 con los grupos no Beijing, es decir, la vacuna Wuhan.

Record贸 que ha solicitado ante el INS, desde el 3 de marzo de 2021, que apruebe el listado de dosis necesarias de la vacuna candidata Beijing que ser谩 importada.

El pasado 10 de marzo, la UPCH consider贸 necesario que los organismos reguladores que supervisan el ensayo cl铆nico autoricen 鈥渁brir el ciego y proceder a vacunar a los voluntarios, tanto en el grupo de la vacuna de Wuhan como del placebo鈥.

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Fuente: Gesti贸n


DECRETO SUPREMO N潞 011-2021-SA

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