Digemid y la vacuna Sputnik V: Las razones detrás de la autorización a Pharmax

vacuna Sputnik V

Si el proceso de vacunación se realizara con la velocidad promedio de 15,000 por día, como se está llevando a cabo en esta primera fase, en cuatro años y medio se podría llegar a las 24 millones de personas como se tiene planeado. Es decir, hasta fines del 2025.

Aunque el número de vacunadores se elevara en los próximos días, las cifras de avance de la pandemia y la falta de oxígeno en los hospitales, genera la necesidad de que más actores participen en la cadena de distribución de las vacunas.

En medio de esta crisis sanitaria, el gremio de transportistas interprovinciales ha salido a buscar la compra de 100 mil vacunas, cuya adquisición se realizaría al laboratorio ruso Gamaleya, por intermedio de Pharmax.

Pero, ¿qué pasó en la Digemid? Según la versión del gerente general de Pharmax, se le ha negado la autorización en cinco ocasiones.

Ante ello, según fuentes de la Digemid, hasta el momento no existe ningún trámite para que la vacuna Sputnik V obtenga el registro sanitario para el uso.

¿Qué ha hecho Pharmax?

La Digemid detalla que actualmente Pharmax no tiene la autorización para la de ninguna vacuna, ni eventualmente para COVID o para otro tratamiento, por lo que tienen que realizar el proceso previo.

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De esta manera, detallan que lo realizado hasta el momento por Droguería G&P Pharmax, han sido los trámites previos, desde el 15 de febrero, son cinco y están en esta condición:

  • Comunicación de cambio, modificación o ampliación de representante legal, que ha sido atendido.
  • Autorización sanitaria para droguería que encarguen el servicio de almacenamiento.
  • Descargo a inspección de reglamentaria.
  • Autorización de cambio, modificación o ampliación de actividades.
  • Comunicación de cambios de dirección de oficina administrativa del establecimiento.

Por el momento, la empresa Pharmax no podría importar ningún tipo de vacuna, para COVID o similares, hasta que tenga la autorización de Digemid con la ampliación de sus operaciones.

Representante y no laboratorios

Uno de los temas latentes que explica la Digemid, y que está establecido en la norma, es que no cualquier entidad podría importar la vacuna.

Dado que la vacuna contra el COVID es de emergencia, se requiere de la autorización sanitaria, pero también que los importadores aseguren el seguimiento a los estudios.

Además, tendría que brindar los procedimientos de vigilancia intensiva en los vacunados ante cualquier reacción adversa.

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Por ello, sostiene que hasta el momento la importación se realiza, en el caso de Sinopharm, a través de Cenares, y de los otros laboratorios como Pfizer con su representante .

Esta condición de vigilancia intensiva a los pacientes que se apliquen las vacunas implica que el proveedor asegure a los vacunados ante cualquier eventualidad, pero, adicionalmente, que realice el seguimiento a los estudios complementarios hasta que se tenga la vacuna definitiva.

Fondo de Inversión Directa de Rusia

Por su parte el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF), organismo ruso para promover la vacuna, indicó hace unos días el interés de proveer de 20 millones de dosis al Perú, para lo cual vienen conversando desde agosto pasado con el Gobierno, sin éxito hasta el momento.

De la misma manera, el embajador de Rusia en Perú, dejó la puerta abierta para la negociación con los privados, con quienes ya habría tenido contacto.

Hasta el momento, RDIF ha enviado información preliminar a la Digemid para la obtención de una autorización sanitaria.

La información remitida a la Digemid está relacionada a los ensayos clínicos, sobre la seguridad y eficacia, además de la .

La documentación enviada ha sido catalogada como confidencial a la Digemid, con la finalidad de que vaya siendo evaluada con antelación para que el proceso de autorización sea más corto, una vez que este se inicie formalmente.

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Transportistas insisten

Pese a que Pharmax aún no tiene la autorización para la vacuna, Luis Miguel Ciccia sostiene que insistirán en la compra de las 100 mil dosis de vacunas.

Indica que ya tiene una negociación previa a US$ 20 la dosis, y que están dispuestos a asumir el riesgo de la compra, pese a los trámites pendientes.

De la misma forma, comenta que, la empresa que está importando (Pharmax) les ha informado que entre el viernes o lunes se reunirán con Digemid para insistir en el procedimiento pendiente que tienen en esta entidad.

Pharmax tiene otra barrera, es que aún no es representante de Gamaleya en Perú, ya que tendría que cumplir con las exigencias para importar las vacunas de emergencia, como es la vigilancia intensiva y del aseguramiento de las personas que se apliquen.

Sin embargo, de ser favorable el procedimiento, aunque como se indica líneas arriba, hay procedimientos a cumplir, considera que las vacunas podrían llegar a fines de marzo.

Fuente: Gestión

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